Konfirmatorische randomisierte klinische Studie (RCT) am UKSH ist die weltweit größte digitale Ernährungsstudie zu Migräne
Bereits Ende 2022 konnten das Forschungsteam der DiGA sinCephalea in einer Anwendungserprobung mit 62 Migräne-Betroffenen zeigen, dass die DiGA mit der Ernährungsintervention effektiv ist. Sie führte nicht nur zu einer Reduktion der monatlichen Migränetage um 44 Prozent, sondern verbesserte bei 80 Prozent der Patient:innen auch spürbar die Migräne. Darüber hinaus reduzierte sinCephalea laut Erhebungen des MIDAS- und HIT-6-Scores die Migräne- und Kopfschmerz-bedingten Beeinträchtigungen im Alltag.1Diese Effekte werden derzeit im Rahmen einer randomisierten, offenen, gegen Standardbehandlung kontrollierten Studie (RCT) untersucht, deren Ergebnisse bald vorliegen.2 Mit 842 randomisierten Patient:innen handelt es sich um die weltweit größte digitale Ernährungsstudie zu Migräne. Durch die bundesweite Rekrutierung wird die Studienpopulation ausreichend repräsentativ sein, um Rückschlüsse auf eine Anwendung der DiGA in Deutschland zu ziehen. Die RCT steht unter der Leitung von Prof. Dr. med. Diamant Thaci vom Exzellenzzentrum Entzündungsmedizin des Uniklinikums Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck.
Auf dem Prüfstand: Langfristige Wirksamkeit für Migräne-Betroffene
Kurz vor ihrer Veröffentlichung steht eine weitere Untersuchung die sich mit der langfristigen Wirkung von sinCephalea über den Abschluss der App-Nutzung hinaus beschäftigt. Dazu wurden nach zwölf Monaten umfassende Fragebögen an alle Teilnehmenden der oben beschriebenen Anwendungserprobung verschickt. Ziel ist es, zu überprüfen, wie die Ernährungsempfehlungen von sinCephalea über den Interventionszeitraum hinaus in den Alltag der Betroffenen integriert werden können. Die Untersuchung basiert auf der Annahme, dass der personalisierte Charakter der App die Umsetzbarkeit und Bereitschaft der Teilnehmer:innen erhöht, sich an die Empfehlungen zu halten.Zusätzlich deuten die Daten aus der Anwendungserprobung darauf hin, dass auch bei chronischer Migräne die Anzahl an Migränetagen deutlich reduziert werden kann. Um wissenschaftlich fundierte Erkenntnisse darüber zu gewinnen, ist eine Studie geplant, die sich ausschließlich auf chronische Migräne konzentriert. Hintergrund ist auch, dass evidenzbasierte Empfehlungen für die Migräneprophylaxe aufgrund des Mangels an Studien zu chronischer Migräne begrenzt sind. Hinzu kommt, dass es wenig kontrollierte Studien gibt, die sich auf nicht-medikamentöse Behandlungen der chronischen Migräne konzentrieren. Diese Lücke will das Team von sinCephalea schließen und Betroffenen eine Perspektive für eine nicht-medikamentöse Migräneprophylaxe geben.
Über die FUSE-AI GmbH
sinCephalea ist weltweit die erste ernährungsmedizinische Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) gegen Migräne und als App auf Rezept von den Krankenkassen erstattungsfähig. Durch modernste Technologie ermittelt sie Ernährungsempfehlungen für eine personalisierte Ernährung, die den Blutzucker individuell niedrig-stabil hält und so das Gehirn gleichmäßig mit Energie versorgt. Zudem können über sinCephalea weitere Faktoren wie Bewegung, Medikamenteneinnahme, Schlaf und Befinden sowie Migränesymptome erfasst werden. Auf Basis personalisierter Ernährungsempfehlungen können Menschen mit Migräne selbstständig und alltagstauglich ihre Ernährung im Sinne einer nicht-medikamentösen Migräneprophylaxe anpassen. Weitere Informationen unter https://sincephalea.de/.1 Lelleck VV, Schulz F, Witt O, et al. A Digital Therapeutic Allowing a Personalized Low-Glycemic Nutrition for the Prophylaxis of Migraine: Real World Data from Two Prospective Studies. Nutrients. 2022;14(14):2927. Published 2022 Jul 17. doi:10.3390/nu14142927
2 Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS) (DRKS00024657)
